Implantes de próteses mamárias precisam de selo do Inmetro a partir desta quinta-feira (22).
Começam a valer a partir desta quinta-feira (22) novas regras para o controle de qualidade das próteses mamárias.
Na prática, o texto elaborado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e publicado pelo Diário Oficial da União determina que os implantes terão que passar por testes do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e precisarão do selo de aprovação para entrar no mercado.
As normas se aplicam para todos os produtos nacionais ou importados fabricados a partir desta quinta. O selo do Inmetro, no entanto, ainda não existe – por isso, a venda para as clínicas médicas será interrompida durante este intervalo.
O Inmetro prometeu publicar oficialmente os requisitos técnicos, que determinam como serão feitos os testes nos laboratórios acreditados, até 31 de março. Porém, o instituto não garantiu que estes exames começarão a ser feitos imediatamente.
Os testes do Inmetro terão como base as normas ISO 14607 e ISO 14949, que estabelecem um padrão internacional de qualidade para as próteses mamárias.
Os implantes terão de passar por exames de resistência, integridade e contaminação por materiais tóxicos. Desasbastecimento O gerente-geral de tecnologia de produtos para a saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, afirmou ao G1 nesta quarta-feira (21) que “não existe nenhuma possibilidade de desabastecimento” de próteses mamárias de silicone em decorrência das novas regras de fiscalização do produto.
O gerente da Anvisa não considera que a decisão da agência represente uma "suspensão" da comercialização das próteses. “Não existe suspensão, o termo correto não é esse”, afirmou o gerente, que chama a medida de “exigência de certificação da conformidade do produto e verificação dos requisitos mínimos de qualidade”.
Segundo ele, as novas exigências não representam nenhum grande desafio a quem já estava em dia com as normas da Anvisa. “Já eram exigidos desses produtos critérios de qualidade”, disse Pedrosa. “Agora, além de demonstrar isso no processo de registro, haverá a verificação”, completou.
PIP e Rofil
Apesar de motivada pela adulteração de próteses das empresas PIP e Rofil, a mudança nas normas não é uma confissão de responsabilidade naquele caso, segundo o gerente da Anvisa. “Houve uma fraude, que é caso de polícia, e não de vigilância sanitária”, comparou. Pedrosa explicou que, naquele caso, o fabricante mudou a forma de produção depois que já tinha obtido o registro.
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